INO-4800中国2期临床研究完成首次给药

专注于将精确设计的DNA药物推向市场以治疗和保护人们免受传染病和癌症侵害的生物技术公司INOVIO（NASDAQ: INO）与拥有下一代预防性和治疗性疫苗技术的新兴生物技术公司艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（以下称“艾棣维欣”）今天宣布，在中国进行的新冠病毒DNA候选疫苗INO-4800的2期临床研究成功完成受试者首次给药。在中国进行的2期临床试验独立于正在美国进行的INO-4800 INNOVATE 2/3期临床试验，将招募约640名18岁及以上的受试者。在中国进行的2期临床试验由艾棣维欣执行并资助，预计将于本月底完成全部患者招募。

INOVIO总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim博士表示：“通过与艾棣维欣和合作并借助其关于中国监管部门和临床试验管理部门的专知，我们加快了新冠肺炎DNA候选疫苗INO-4800在中国的开发。我们对与艾棣维欣开展合作表示感谢，同时也要感谢公司创始人、 中国首席DNA疫苗专家和复旦大学特聘教授王宾博士。我们的团队对迄今为止取得的进展感到满意，也很高兴地看到我们有能力加快在中国的临床工作，以开发和交付一种安全、可耐受、有效和持久的新冠肺炎疫苗。

艾棣维欣创始人王宾博士表示：“我们对艾棣维欣能够与INOVIO团队合作开发针对新冠肺炎的INO-4800疫苗深表感谢。自今年1月以来，我们夜以继日地投入工作，并保持了非常密切的合作关系。INOVIO在快速DNA质粒和递送技术方面的巨大优势对这种候选疫苗的成功非常重要。在中国上海华山医院完成1期试验受试者给药后，在获得监管批准后，艾棣维欣迅速与江苏省疾控中心团队启动了2期临床试验。在首席研究员、著名疫苗临床教授朱凤才博士及其优秀的团队以及江苏省先进的临床试验基础设施的支持下，相信我们可以在2020年底实现中国2期试验招募640名受试者的目标。”

INOVIO和艾棣维欣正在合作推进INO-4800在中国的临床开发。INO-4800在中国的2期临床试验将招募18-59岁的成年人和60岁及以上的老年人，试验主要终点是评估疫苗在中国人群中的安全性和免疫原性。该给药方案包括在0天和28天两次接种1.0毫克或2.0毫克剂量水平的疫苗，与美国2/3期临床试验的2期阶段相似。这项在中国的试验将为INO-4800的安全性和免疫原性分析提供有价值的见解，以支持对该候选疫苗的进一步评估。

INOVIO近期宣布已在美国进行INO-4800 2/3期临床试验2期阶段试验中完成首批受试者给药。这项试验名为INNOVATE，即INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy（INNOVIO INO-4800疫苗效力试验）。

关于INO-4800 “INNOVATE” 2/3期临床试验

INNOVATE试验的主要研究者是宾夕法尼亚大学附属医院医学教授Pablo Tebas博士。此次临床试验的2期阶段旨在评估INO-4800在2剂量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性，（计划中的400名实验对象）按三比一的随机分组接受INO-4800或安慰剂治疗，以针对三个年龄段（18～50岁、51～64岁以及65岁及以上）分别确认适当剂量，以便进行后续的3期效果评价。公司将努力确保所招募患者的多样性并将针对属于以下情形的特定人群：工作或居住在新冠病毒暴露风险较高的环境中、暴露时间可能相对较长，或不能坚持使用个人防护装备（PPE），特别是在受限环境中。

INNOVATE试验由美国国防部（DoD）化学生物放射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）出资，与国防部卫生事务助理部长办公室（OASD（HA）)和国防卫生局（DHA）协作完成。在试验的3期阶段中，INOVIO计划招募年满18岁的健康男性和未怀孕女性，以根据2期评估获得的数据来评价各年龄段使用建议剂量的效果。参与者将按照一比一的比例随机分入接收INO-4800或安慰剂的试验组。3期阶段将以病例为导向，最终招募人数由3期阶段期间新冠肺炎的发生率决定。3期阶段的首要终点将是通过病毒学确诊的新冠肺炎。

关于INOVIO推进INO-4800的全球联盟

INOVIO已组建了一个由合作者、合伙人和资助者组成的全球联盟，以快速推进INO-4800的开发。迄今为止，流行病防疫创新联盟（CEPI）、比尔和梅琳达·盖茨基金会以及美国国防部已为INO-4800的研发和生产投入了大量资金。到目前为止，研发合作伙伴包括威斯塔研究所、宾夕法尼亚大学、德克萨斯大学、复旦大学和拉瓦尔大学。INOVIO已与Advaccine和国际疫苗研究院合作，分别在中国和韩国进行INO-4800的临床试验。INOVIO还正在与英格兰公共卫生署（PHE）和澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）合作，评估INO-4800在几种动物攻毒模型中的非临床效果。INOVIO正在与包括Kaneka Eurogentec S.A、赛默飞世尔科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices在内的合同制造商团队合作，进行INO-4800的商业规模化生产；并正在寻求其他外部资金和合作伙伴，以进一步扩大制造能力，满足全球对安全有效疫苗的紧急需求。

关于INO-4800

INO-4800是INOVIO的DNA疫苗候选产品，旨在防止可引起新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的感染。INOVIO在研究冠状病毒方面具有丰富的经验，并且是第一家启动INO-4700 2a期试验的公司。INO-4700是针对引起中东呼吸综合征（MERS）的一种相关冠状病毒的DNA候选疫苗。

INO-4800由优化的DNA质粒组成，通过专有技术智能装置直接递送到体内细胞，产生强大、安全、可耐受的免疫反应。INO-4800在室温下可保持稳定一年以上，在摄氏37度条件下可保持一个月以上，保质期预计达五年，而且在运输或储存过程中无需行冷冻。它也是满足上述全部要求的唯一的一种核酸疫苗，这对群体大规模接种而言是重要的考量因素。

关于INOVIO的DNA药物平台

目前，IINOVIO有15个DNA药物临床计划正在开发中，其重点是HPV相关疾病、癌症和传染病，包括在流行病防疫创新联盟（CEPI）和美国国防部资助下，正在研究的与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒。DNA药物由经过优化的DNA质粒组成，DNA质粒是由计算机测序技术合成或重组的双链DNA小环，用于在体内产生特定的免疫反应。

INOVIO的DNA药物可使用INOVIO的专有手持智能器械CELLECTRA®，将经过优化的质粒通过肌内或皮内注射方式直接送到细胞中。CELLECTRA®设备使用短暂的电脉冲，以可逆的方式打开细胞中的小孔让质粒进入，从而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的关键限制。进入细胞后，DNA质粒可使细胞产生靶向抗原。抗原在细胞中经过自然加工，触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA®装置给药，可确保将DNA药物直接有效地送到人体细胞中，在细胞中驱动免疫反应。INOVIO的DNA药物不会干扰或改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势包括：可快速设计和生产DNA药物；产品稳定性好，在储运过程中无需冷冻；临床试验中已观察到的可靠免疫反应、安全性和耐受性。

在一系列临床试验的7000多份申请中，2000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA药物治疗，显示出INOVIO在迅速开发有潜力满足全球紧急医疗需求的DNA候选药物方面拥有骄人往绩。

关于艾棣维欣

艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（“艾棣维欣”）是一家新兴的临床阶段免疫治疗公司，针对传染病、癌症和自身免疫性疾病开展新型预防和治疗疫苗的开创性研发。艾棣维欣利用创新的抗原技术、佐剂平台以及细胞免疫评估平台，开展范围广泛的疫苗应用研发工作，以实现新型疫苗和免疫治疗候选疫苗的快速开发。经过多年创新性临床前和临床研究，艾棣维欣已成功建立了一个范围广泛候选疫苗组合，包括基于一种新型佐剂的针对老年人和婴儿呼吸道合胞体病毒（RSV）感染的预防性疫苗、一种针对慢性乙型肝炎（CHB）的免疫治疗疫苗，以及一种针对自身免疫性疾病和多种癌症的免疫治疗候选疫苗。依托在疫苗研究方面的深厚专业知识和内部大规模生产能力，艾棣维欣已成功地将多种候选疫苗推进到临床阶段，并准备在不久的将来执行后期临床测试和投入商业生产。

关于INOVIO

INOVIO是一家生物技术公司，专门从事迅速将精准设计的DNA药物推向市场，以治疗和保护人们免受传染病、癌症以及与HPV相关疾病侵害。INOVIO是第一家（也是唯一的一家）在临床上证明DNA药物可通过专有器械直接递送到体内细胞的公司，用以产生强大并且可耐受的免疫反应。具体来说，INOVIO目前正在癌前宫颈发育异常3期试验中的主要候选药物VGX-3100，其在2b期临床试验中摧毁并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70％的宫颈癌、91％的肛门癌和69％的外阴癌的发生原因。同样处于开发当中的还包括针对HPV相关癌症和罕见HPV相关疾病（复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）、非HPV相关癌症（多形胶质母细胞瘤（GBM）和前列腺癌）的计划；还有获得外部资助的针对寨卡、拉沙热、埃博拉、HIV以及与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒方面的传染病DNA疫苗开发计划。合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟（CEPI）国防高级研究计划局（DARPA）/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）/国防部（DOD）、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟（MCDC）、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。

消息来源：INOVIO Pharmaceuticals, Inc.